醫(yī)學(xué)日新月異，必須時(shí)刻踩在時(shí)代的脈動(dòng)上，

否則不進(jìn)則退，

一則為了提高技術(shù)水平，

二則為了醫(yī)院長遠(yuǎn)發(fā)展，

因此，積極開展新技術(shù)、新項(xiàng)目。

想知道如何有理、有據(jù)開展新項(xiàng)目、想技術(shù)，

看完今天的文章，你就知道了。

 

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— 1 —

 

首先，弄清楚

新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入的概念?

定義: 指為保障患者安全，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)“首次開展”臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)或診療方法，實(shí)施論證、審核、質(zhì)控、評(píng)估全流程規(guī)范的管理。

以保證醫(yī)療安全，維護(hù)健康和諧的醫(yī)患關(guān)系。

第二

醫(yī)療創(chuàng)新要圍繞哪三個(gè)基本層面?

一是原創(chuàng)創(chuàng)新，

二是引進(jìn)創(chuàng)新，

三是在引進(jìn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行自我創(chuàng)新。

 

第三

臨床科室如何開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的工作?

1.各科室要探索行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，在學(xué)科群、學(xué)科鏈建設(shè)中擔(dān)任領(lǐng)跑者。

2.醫(yī)院要改變理念，抓準(zhǔn)功能定位，擇優(yōu)培強(qiáng)筑品牌，圍繞幾個(gè)病種，開展新技術(shù)、新項(xiàng)目。

3.須提高醫(yī)院核心競(jìng)爭(zhēng)力和醫(yī)療服務(wù)能力，體現(xiàn)醫(yī)院的社會(huì)責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。

4.醫(yī)務(wù)科與各科室緊密協(xié)作，有序、高質(zhì)量地開展醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目的持續(xù)發(fā)展。

 

第四

開展新技術(shù)新項(xiàng)目基本原則?

1.應(yīng)當(dāng)為安全、有效、適宜、能夠進(jìn)行臨床應(yīng)用的技術(shù)和項(xiàng)目。

2.應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)療技術(shù)和診療項(xiàng)目臨床應(yīng)用清單，并定期更新。

3.應(yīng)當(dāng)建立審批流程，所有新技術(shù)和新項(xiàng)目必須經(jīng)相關(guān)技術(shù)管理委員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核同意。

4.臨床應(yīng)用前，要充分論證可能存在的安全隱患或風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)預(yù)案。

5.應(yīng)當(dāng)明確臨床應(yīng)用的專業(yè)人員范圍，并加強(qiáng)質(zhì)量控制工作。

6.應(yīng)當(dāng)建立臨床應(yīng)用動(dòng)態(tài)評(píng)估制度，實(shí)施全程追蹤管理和動(dòng)態(tài)評(píng)估。

7.按照國家有關(guān)法律規(guī)定執(zhí)行。

 

第五

＊醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核內(nèi)容有哪些?

審核內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容:

1.申報(bào)者的資質(zhì)、新技術(shù)和新項(xiàng)目是否符合科學(xué)性和倫理原則。

2.被實(shí)施者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與預(yù)期受益相比是否合理；

 

第六

＊醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)審核內(nèi)容有哪些?

審核內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容:

1.是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療規(guī)范及操作常規(guī)。

2.是否具有可行性、安全性和效益性。

3.所涉及的醫(yī)療儀器、藥品、試劑等，是否已具備開展的條件。

4.參與人員的專業(yè)能力和職稱及針對(duì)該項(xiàng)目的分工及職責(zé)，是否能夠滿足開展該新技術(shù)和新項(xiàng)目需要。

5.擬開展新技術(shù)的主要人員為具有執(zhí)業(yè)資格并在本院注冊(cè)、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的專業(yè)人員；新技術(shù)承擔(dān)科室及主要人員近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；

 

6.是否有醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)案或醫(yī)療技術(shù)損害處置流程，及相應(yīng)的防

范措施。

 

第七

何謂”動(dòng)態(tài)評(píng)估管理”與”全程追蹤管理”?

1.是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)新技術(shù)和新項(xiàng)目實(shí)施情況開展評(píng)估活動(dòng)。

2.實(shí)行院、科、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人三級(jí)負(fù)責(zé)，動(dòng)態(tài)管理制。重點(diǎn)評(píng)估新技術(shù)和新

項(xiàng)目的質(zhì)量安全情況和技術(shù)保證能力與監(jiān)管。

3.對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題或者不再符合有關(guān)技術(shù)管理要求的，應(yīng)立即停止。

4.全程追蹤管理:是指對(duì)新技術(shù)和新項(xiàng)目申報(bào)、開展和使用及開展和使用后的療效觀察整個(gè)過程的管理。

5.管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括:申請(qǐng)準(zhǔn)入管理、實(shí)施情況監(jiān)管(包括診療病例數(shù)，適應(yīng)

證掌握情況，臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥和不良反應(yīng)的發(fā)生情況)、療效追蹤管

理、中止情形管理等。

 

第八

＊新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入,“申報(bào)方式”應(yīng)該包括哪些內(nèi)容?

(基于全國各醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能任務(wù)及管理體制與模式存在差異及不同，很難用一個(gè)流程來要求，建議但不限于以下內(nèi)容): 

1.科室有計(jì)劃地開展年度新技術(shù)的申報(bào)，擬申報(bào)的新技術(shù)必須符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中登記的診療科目。

2.對(duì)當(dāng)年擬開展新技術(shù)和新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，由科室討論后提交新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表。

3.涉及多科合作開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目，有主導(dǎo)科室的，由主導(dǎo)科室負(fù)責(zé)組織填報(bào)《新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表》；沒有主導(dǎo)科室的，由醫(yī)務(wù)部組織討論協(xié)調(diào)，并確定主導(dǎo)科室。

4.開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目屬于國家和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的“限制類技術(shù)”目錄之中的，應(yīng)按照國家和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

5.需要向全國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)逐例報(bào)送“限制類技術(shù)”開展情況。

 2—

新技術(shù)、新項(xiàng)目轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)后

 

第一

什么情況下新技術(shù)和新項(xiàng)目可轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)?

步驟一:

開展時(shí)間、觀察例數(shù)達(dá)到管理要求，臨床科室可以向醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)提出轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的申請(qǐng)。

步驟二:

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)對(duì)技術(shù)開展情況、療效、并發(fā)癥及不良事件發(fā)生情況進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)邀請(qǐng)外院專家參加，證實(shí)其應(yīng)用過程安全、有效，可轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)。

步驟三:

轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)后，應(yīng)有新技術(shù)和新項(xiàng)目推廣的培訓(xùn)，確保所有應(yīng)用該新技術(shù)和新項(xiàng)目的人員具備同樣的實(shí)施能力，至少有不少于一個(gè)上述管理期限的重點(diǎn)觀察過程，并進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督管理，以避免推廣過程中出現(xiàn)可避免的負(fù)性事件。

 

第二

＊新技術(shù)和新項(xiàng)目”管理期限”是如何規(guī)定的?

1.是指從獲得批準(zhǔn)開展之日起,至轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)項(xiàng)目的時(shí)間。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)難易程度、成熟度、效果觀察周期等,確定觀察例數(shù)和管理期限。

3.一般情況下，安全性、有效性肯定的成熟技術(shù)，如已獲國家批準(zhǔn)的檢查、檢驗(yàn)類項(xiàng)目，管理周期一般為半年到一年；安全性、有效性需要進(jìn)一步觀察的技術(shù)，如:手術(shù)類技術(shù)，應(yīng)考慮手術(shù)效果的觀察周期，管理周期一般為1 - 2年或更長。

4.具體時(shí)間和例數(shù)可由申請(qǐng)科室提出，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)審核后確定。

 

第三

＊新技術(shù)和新項(xiàng)目”質(zhì)量控制”要點(diǎn)包括哪些?

臨床應(yīng)用要點(diǎn)包括如下,但不限于以下內(nèi)容：

1.經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)行“科室主任負(fù)責(zé)制”，督促項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按計(jì)劃執(zhí)行并取得預(yù)期效果，醫(yī)療管理部門履行監(jiān)管責(zé)任。

2.實(shí)施該項(xiàng)目過程中的醫(yī)師應(yīng)向患者及其委托人履行告知義務(wù)，尊重征得其同意并在知情同意書上簽字后方可實(shí)施。

3.科室質(zhì)控小組進(jìn)行定期追蹤，督察項(xiàng)目的進(jìn)展情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)控制措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。

4.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人至少每3個(gè)月至半年進(jìn)行一次評(píng)估。(原則上要有兩次以上評(píng)估,首次評(píng)估應(yīng)在開始使用3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行) 。

5.將新技術(shù)開展情況(診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等)和科室質(zhì)控小組的質(zhì)控評(píng)價(jià)意見，由科主任報(bào)醫(yī)療管理部門，建立技術(shù)檔案。

6.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)應(yīng)定期或不定期對(duì)全院開展的新技術(shù)進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，并將結(jié)果反饋科室。

 

 

第四

＊什么情況下需要中止新技術(shù)和新項(xiàng)目?

出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床應(yīng)用:

1.該項(xiàng)目被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用。

2.從事該新項(xiàng)目主要專業(yè)技術(shù)人員或關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用。

3.發(fā)生直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果(致死、致殘、致醫(yī)療糾紛以及重要臟器嚴(yán)重功能損害)。

4.該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患。

5.該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目存在新近發(fā)現(xiàn)的倫理缺陷。

6.該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目臨床應(yīng)用效果與申請(qǐng)時(shí)不相符。

7.新近證實(shí)為未經(jīng)臨床研究論證的新技術(shù)和新項(xiàng)目。

8.省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他情形。

— 4 —

新技術(shù)、新項(xiàng)目各類醫(yī)療儀器、藥品

 

第一

＊醫(yī)療儀器須具哪些資格?

《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)證》、《產(chǎn)品合格證》,并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù)印件備查(使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展新項(xiàng)目,一律拒絕)。

＊使用的藥品須具哪些資格?

《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》，進(jìn)口藥品須有《迸口許可證》,并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù)印件備查(使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新項(xiàng)目,一律不準(zhǔn)迸入)。

 

— 5 —

會(huì)議模擬舉例

(重點(diǎn)形式參考)

 

主題：新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審核

各個(gè)角色扮演如下的責(zé)任:

1.主持人：此次會(huì)議共有10個(gè)科室申報(bào)27項(xiàng)新技術(shù)新項(xiàng)目參與評(píng)審，其中12項(xiàng)國家為先進(jìn)技術(shù)，14項(xiàng)為省內(nèi)先進(jìn)技術(shù)，涉及臨床、醫(yī)藥技等多個(gè)領(lǐng)域。(充分顯示科室的研發(fā)效益)

2.各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：就新項(xiàng)目的先進(jìn)程度、技術(shù)難度、安全程度、可行性、發(fā)展前景、對(duì)患者的利弊評(píng)估、社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益、是否涉及倫理問題等方面進(jìn)行了具體匯報(bào)。

3.評(píng)審專家：根據(jù)醫(yī)院《新技術(shù)、新項(xiàng)目管理制度》的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)匯報(bào)的各個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，并提出了建議和意見。

4.會(huì)議結(jié)論：

a.通過此次準(zhǔn)入評(píng)審大會(huì)，進(jìn)一步規(guī)范了全院醫(yī)療技術(shù)管理、健全了醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入和審核制度，全面促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的臨床管理應(yīng)用，全力保障和提高我院的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

b.新技術(shù),新業(yè)務(wù)經(jīng)審批后必須按計(jì)劃實(shí)施,凡增加或撤銷項(xiàng)目需經(jīng)技術(shù)委員會(huì)審核同意,報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行

c.評(píng)審結(jié)果及后續(xù)工作安排將陸續(xù)公布。

d.主持人宣布散會(huì)!(會(huì)議紀(jì)錄發(fā)相關(guān)科室)

— 6—

行迪有話

 

醫(yī)院經(jīng)營有極高的挑戰(zhàn)性，

更何況要養(yǎng)活一群為您奉獻(xiàn)的員工，

若想要業(yè)務(wù)蒸蒸日上，

院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)技術(shù)創(chuàng)新與學(xué)科發(fā)展建設(shè)需要大力支持。

同時(shí)，各個(gè)科室對(duì)新技術(shù)須進(jìn)行充分研發(fā)，能做到因地制宜，不斷開展適合醫(yī)院發(fā)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目(如:心臟導(dǎo)管射頻、肝腫瘤射頻消融微創(chuàng)術(shù)、達(dá)芬奇機(jī)器手臂、新一代腰椎融合術(shù)…等)；

惠及人民造福百姓，如此，這家醫(yī)院肯定牛逼！肯定是業(yè)界領(lǐng)頭羊！